多肽药物在国内外都是一类市场增长极快的药物，但因其技术门槛较高，国内大部分市场也被跨国药企占据。
国内的多肽企业仍处于初级阶段，能自主生产的多肽原料大部分都是低于10个氨基酸的短肽，能生产超过20个、30个氨基酸的企业凤毛麟角。
10个氨基酸以下的多肽药物
以奥曲肽为代表
奥曲肽是生长抑素类似物，这两种药物有什么差异和共同点呢？在正式介绍奥曲肽之前，我们先来科普一下。
今日多肽微课堂
生长抑素是人体下丘脑所分泌的一种激素，能够抑制多种激素的分泌，所以把他称为“抑素”。而奥曲肽是生长抑素的八肽衍生物，相当于是升级版的生长抑素。从结构上看，两者具有3点差异：
▼首先奥曲肽精简了6个氨基酸，但是保留了生长抑素的核心功能基团，因此奥曲肽的药理作用与生长抑素相似
▼其次奥曲肽的色氨酸改为右旋，对于病理状态下高表达的受体选择性更高
▼奥曲肽还改良了N/C两端，去除酶降解点，因此半衰期更长，药效更持久
（听不懂？没概念？没关系！直接上图！）
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奥曲肽是短肽，相对其他较长的多肽，门槛稍低，因此能进入国内市场的企业也比较多。
国内已有23家国产企业获批（共38个批文），其中注射液有16家企业（28个批文），注射用冻干粉有7个企业（10个批文）。
那么问题来了....
Q
竞争对手这么多，后来者还有机会吗？
先来看市场容量。年数据，奥医院销售额6.7亿元（来自米内网），如果放大到全国，估计超过了20亿元，市场容量是足够大的。
再来看详细数据
醋酸奥曲肽注射液5.24亿元，约占78.3%的市场；
奥曲肽微球万元，约占14.2%；
注射用醋酸奥曲肽万元，约占7.4%。
醋酸奥曲肽注射液市场份额占比最大，原研诺华1ml:ug这个规格挑起奥曲肽近6成的销售额
（数据来自米内网，诺华占奥曲肽整个市场74%份额）
微球技术较高，因此只有原研在做，国内可以做微球的企业少之又少。而注射用醋酸奥曲肽则是国产特有的冻干粉针剂。
还有一个大家共同面临的问题...
注射剂一致性评价
国药局
官宣年5月起注射剂一致性评价正式启动
这意味着大家又回到了同一起跑线，想要分得这个产品的一块蛋糕首先得通过一致性评价获得入场券才行。根据CDE给出的参比制剂目录，只收录了原研诺华的醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽微球。
另有文献《醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价》，抽验了91批醋酸奥曲肽制剂，对全国范围内的醋酸奥曲肽进行检验。其中一个结果显示，国内醋酸奥曲肽注射液的醋酸盐含量与对照企业的注射液样品基本一致，但注射用样品的醋酸盐含量很低，有的甚至未检出。原因是，注射用醋酸奥曲肽的冷冻干燥生产工艺可导致醋酸盐含量大大降低，而是以其他盐形式存在，其稳定性也降低了。因此，注射用醋酸奥曲肽的剂型工艺合理性也需要进一步论证。
哪怕你是站在“大队伍”醋酸奥曲肽注射液里，一致性评价也有些难度。
目前，16家醋酸奥曲肽注射液生产企业，只有3家提交了一致性评价补充申请，分别是：本溪恒康制药、国药一心制药、苏州天马医药集团天吉生物制药和1家进口仿制药sunpharma，共4家。
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由此推测，注射剂一致性评价过后，注射用醋酸奥曲肽这个冻干粉剂型大概率将退出竞争舞台，让出市场；“大部队”醋酸奥曲肽注射液，也将扫倒一堆批文。
最终能留在台上的，可享用奥曲肽这个大蛋糕。
参考文献：
醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价，李茜梅芊刘英，.5
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苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司搜索天吉生物制药的奥曲肽执行更严格标准，无论是单杂还是总杂均更低，产品品质更高。奥曲肽属于年国家医保乙类药品、收录于国家抗癌药目录，主要用于消化道危急重症，被广泛应用于食管胃静脉曲张出血、消化性溃疡、急性胰腺炎、肠梗阻以及胰瘘、肠瘘等。
END
长按