年8月6日，辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂哌柏西利Ibrance（爱博新）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
年4月4日，辉瑞宣布FDA批准哌柏西利Ibrance（爱博新）新适应症的补充申请，联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。
辉瑞产品开发全球负责人、肿瘤产品首席开发官ChrisBoshoff博士表示：“男性乳腺癌患者的治疗选择有限，此次新适应症的获批可以让他们得到创新的抗癌疗法。同时，也非常感激FDA的密切沟通和开放态度，允许我们以真实世界用药提交上市申请并将创新药物带给最需要的患者。”
图片来源：爱博新说明书
关于男性乳腺癌，我们在昨天的文章中什么！他也得了乳腺癌？提到，男性乳腺癌占总体的1%，发现较晚，治疗方式有限，预后较差。本次新的适应症获批用于男性乳腺癌，对男性乳腺癌患者来说无益是一种创新疗法。
那么，哌柏西利的作用机制是什么呢？它的作用效果怎么样？
CDK4和CDK6是两个控制细胞周期的蛋白，与细胞周期素D（CyclinD）结合，调节细胞的生长，包括DNA的复制过程。癌细胞的生长依赖于CDK4/6，激素受体阳性乳腺癌细胞中，都存在“CyclinD-CDK4/6-INK-Rb”通路异常。这条通路的改变，使得肿瘤细胞生长速度变快。
如果CDK4/6这两个蛋白被抑制，抑制“CDK4/6-CyclinD”信号通路，癌细胞就无法正常生长，CDK4/6抑制剂哌柏西利就是这样的应用机制。
临床研究中，哌柏西利取得的疗效着实显著。哌柏西利联合来曲唑与单用来曲唑治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌，联合组比单药能够显著延长10月以上的中位无进展生存期（PFS），从14.5个月延长到24.8个月，整整提高了一倍！
研究人员尝试将哌柏西利+氟维司群，用于治疗内分泌耐药型乳腺癌的患者。结果显示，哌柏西利+氟维司群组对比安慰剂+氟维司群组无进展生存期从3.8个月延长到9.2个月。
因此，哌柏西利已被FDA批准，用于联合来曲唑一线治疗绝经后女性的ER+/HER2-晚期乳腺癌、联合氟维司群二线治疗接受过内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌、联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
FDA此次批准主要基于美国电子健康记录数据，以及IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界肿的男性患者中的用药数据。
哌柏西利联合芳香酶抑制剂可以作为一线疗法同时用于女性和男性ER+/HER2-乳腺癌。哌柏西利是全球首个可以用于男性乳腺癌的CDK4/6抑制剂，意义也是非常重大的！
封面图片来源：摄图网正版图库
责任编辑：乳腺癌互助君
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